MDR bez složitých výrazů: co si v ordinaci zkontrolovat u zdravotnických prostředků

MDR zdravotnické prostředky v ordinaci znamená hlavně pět praktických kontrol: zda je výrobek určený pro váš výkon, zda má správné označení, zda má tým k dispozici český návod, zda je před použitím v pořádku a zda respektujete jednorázové použití. Ukážeme je na modelových situacích a na konci najdete checklist pro celý tým.

Nařízení MDR stanovuje požadavky na bezpečnost a účinnost zdravotnických prostředků a pravidla pro jejich uvádění na trh. Většina povinností dopadá na výrobce a distributory, ale i ordinace a další poskytovatelé zdravotních služeb mají své úkoly: používat prostředky v souladu s určeným účelem, podle návodu a ve stavu, který je bezpečný. Následující otázky se týkají běžného spotřebního materiálu a nástrojů. Nejde o úplný výčet povinností pracoviště, ale o rychlou kontrolu, kterou zvládne každý tým.

Co je MDR a koho se v ordinaci týká

MDR se týká každého, kdo zdravotnické prostředky vyrábí, prodává nebo používá - tedy i ordinace. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 nahradilo dřívější směrnice a platí přímo ve všech státech EU. Povinnosti českých poskytovatelů zdravotních služeb při používání prostředků upravuje zákon č. 375/2022 Sb. a metodicky je shrnuje pokyn SÚKL ZP-23.

Pro každodenní práci ordinace z toho plyne jednoduché pravidlo: rozhodující informace o prostředku poskytuje výrobce - na obalu, štítku a v návodu k použití. Podívejme se, co v nich kontrolovat.

Je prostředek určený pro náš výkon?

Prostředek je vhodný pro výkon jen tehdy, pokud ho k němu výrobce určil - podobný tvar ani zvyk pracoviště to nenahradí. Určený účel, podmínky a omezení použití najdete v návodu k použití, který na obalu označuje symbol otevřené knížky s písmenem „i“. Dva výrobky, které vypadají stejně, mohou mít zcela odlišné určení.

Příklad: pracoviště zvažuje použít Foleyův močový katétr místo balónku určeného k přípravě děložního hrdla před porodem. Pokud návod konkrétního katétru uvádí pouze drenáž moči, je použití pro preindukci mimo takto vymezený účel. Z návodu jiného prostředku nelze automaticky převzít objem plnění balónku ani dobu zavedení - výrobce močového katétru pro tento výkon nemusí mít údaje o bezpečnosti a funkčnosti.

Foleyův balónkový katétr se v porodnictví skutečně používá a tento příklad neříká, že je taková metoda nebezpečná. Rozhoduje konkrétní výrobek, odborné posouzení a postup pracoviště. Pro tento výkon existují i prostředky, které k němu výrobce přímo určil, například preindukční balónek. 

Má prostředek odpovídající označení?

U běžných sériově vyráběných prostředků kontrolujte označení CE a údaje, podle kterých lze určit výrobek a výrobce. Každé označení přitom sděluje něco jiného: CE vyjadřuje shodu s příslušnými požadavky, symbol MD říká, že jde o zdravotnický prostředek. Samotné CE ale neříká, pro jaký výkon je výrobek vhodný, a neznamená schválení úřadem EU.

Příklad: na trhu jsou rukavice určené jako osobní ochranné prostředky, jako zdravotnické prostředky i jako výrobky splňující požadavky obou kategorií. Rukavice s označením CE tedy nemusí být automaticky vyšetřovací rukavicí. Rozhoduje deklarovaný účel a dokumentace. Materiály a typy rukavic porovnává článek nitrilové, latexové, nebo vinylové rukavice.

Na co si dát pozor: CE neoznačuje sterilitu. Potřebujete-li sterilní výrobek, ověřte i údaje o sterilitě a způsobu sterilizace. Při nákupu proto kontrolujte účel použití a údaje na obalu, ne jen cenu a vzhled. Když si nejste jistí, vyžádejte si od dodavatele vysvětlení a dokumentaci ke konkrétnímu výrobku - například u zdravotnických rukavic je deklarovaná kategorie uvedená na obalu.

Mají zdravotníci k dispozici pokyny v češtině?

Návod v češtině musí být dostupný pracovníkům, kteří ho k používání prostředku potřebují. Výjimka platí pro prostředky třídy I a IIa, u nichž výrobce stanovil, že návod není pro bezpečné použití potřeba. Symbol návodu na obalu sám nezaručuje, že je návod dostupný česky.

Příklad: personál použije k silikonovému katétru lubrikant na bázi vazelíny. Některé katétry ale výrobce s takovými přípravky výslovně zakazuje kombinovat - například návod katétru BARDEX All-Silicone upozorňuje na možné poškození silikonu a prasknutí balónku. Tato výstraha se týká uvedeného výrobku; kompatibilitu u ostatních je nutné ověřit v jejich vlastních návodech.

Praktický krok: při změně značky nebo typu seznamte tým s odlišnostmi v návodu. Návody ukládejte na jedno dostupné místo, například do sdílené složky. Elektronická podoba je v pořádku, pokud je pro uživatele skutečně dostupná.

Je prostředek před použitím v pořádku?

Před použitím zkontrolujte stav výrobku, dobu použitelnosti a u sterilních prostředků celistvost sterilního obalu - samotné datum nestačí. Symbol přesýpacích hodin („použít do“) říká, do kdy výrobce garantuje vlastnosti. Symbol přeškrtnutého obalu upozorňuje, že při poškozeném obalu se výrobek nemá použít.

Příklad: sterilní krytí ještě neexpirovalo, ale jeho jednotlivý obal je protržený nebo má otevřený svar. Vnější krabice přitom vypadá zcela v pořádku. Porušená sterilní bariéra znamená, že se na sterilitu obsahu nelze spolehnout, a při použití hrozí zanesení mikroorganismů do rány.

Praktický krok: podezřelé balení oddělte od materiálu připraveného k použití, aby po něm omylem nesáhl kolega, a ověřte, zda byly dodrženy podmínky skladování. Promáčknutá přepravní krabice ještě nedokazuje porušení sterilní bariéry každého výrobku uvnitř - posuzuje se konkrétní balení. Co znamenají další symboly, LOT, REF nebo UDI, vysvětluje navazující článek symboly na obalech zdravotnických prostředků.

Respektujeme jednorázové a opakované použití?

Zda lze prostředek použít opakovaně, určuje výrobce - materiál, pevnost ani vzhled o tom nerozhodují. Prostředek pro jedno použití označuje symbol přeškrtnuté číslice 2. V ČR je obnova prostředků pro jedno použití i používání takto obnovených prostředků zákonem zakázána (§ 9 zákona č. 375/2022 Sb.).

Příklad: pracoviště chce použité kovové nůžky označené pro jedno použití vyčistit, sterilizovat a použít znovu. To, že jsou kovové a vypadají nepoškozeně, z nich opakovaně použitelný nástroj nedělá. Samotná sterilizace nepotvrzuje, že je nástroj dostatečně vyčištěný a stále bezpečný a funkční.

Praktický krok: jednorázové nástroje fyzicky oddělte od nástrojů určených k opakovanému zpracování. U opakovaně použitelných dodržujte postup čištění, dezinfekce a sterilizace stanovený výrobcem - podrobně ho popisuje článek sterilizace nástrojů v praxi. Ekonomické srovnání obou přístupů najdete v článku jednorázové vs. opakovaně použitelné zdravotnické prostředky.

Jak pomohou připravené zákrokové sety

Sterilní zákrokový set sdružuje materiál pro konkrétní výkon do jednoho balení, takže zkracuje přípravu a snižuje riziko, že něco chybí nebo se použije nevhodná položka. Sety MediSet® od HARTMANN se vyrábějí například pro odstranění stehů, suchý převaz rány, močovou katetrizaci nebo malé chirurgické výkony.

I u setu platí stejné kontroly jako u jednotlivého výrobku: obal, doba použitelnosti a určený účel. Před výběrem vždy porovnejte skutečný obsah setu s potřebami daného zákroku. Pro péči o rány nabízí HARTMANN také sterilní jednorázové nástroje, například pinzety a nůžky. Nákup setu nebo konkrétní značky ale nenahrazuje správné postupy pracoviště.

Rychlá kontrola pro váš tým

Pět otázek výše lze shrnout do krátkého checklistu, který si můžete vytisknout a vyvěsit ve skladu nebo na ošetřovně. Hodí se i pro zaškolení nového kolegy a při změně dodavatele.

Checklist doplňuje nákupní seznam materiálu - co má mít ordinace skladem, rozepisuje článek vybavení ordinace jednorázovým materiálem.

Co checklist nepokrývá

Checklist slouží k základní kontrole spotřebního materiálu a nástrojů; neřeší všechny povinnosti poskytovatele. Mimo jeho rozsah zůstává například evidence prostředků, instruktáže a odborné technické kontroly přístrojů, servis nebo hlášení nežádoucích příhod Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Přehled těchto povinností najdete v pokynu SÚKL ZP-23 a v zákoně č. 375/2022 Sb.

Pokud si nejste jistí, zda se konkrétní povinnost týká vašeho pracoviště, obraťte se na SÚKL nebo na odborníka na regulaci zdravotnických prostředků. U konkrétního výrobku vždy rozhoduje jeho aktuální návod a označení.

Na co se ptát dodavatele

Dobrý dodavatel vám k výrobku dodá informace o určeném účelu, návod v češtině a na požádání i prohlášení o shodě. Ptát se vyplatí hlavně při přechodu na jinou značku, u levnějších alternativ a u výrobků, které se podobají tomu, co už používáte.

• K jakému výkonu je výrobek určený a jaká má omezení?
• Je zdravotnickým prostředkem, osobním ochranným prostředkem, nebo obojím?
• Je sterilní, jakou metodou a jaké jsou podmínky skladování?
• Kde najdu český návod a čím se liší od výrobku, který používáme dnes?

V Medicrossu se požadavkům MDR věnujeme i interně - jsme součástí projektu zaměřeného na systém řízení kvality pro výrobu a distribuci zdravotnických prostředků podle ISO 13485 a MDR. Když si s výběrem nevíte rady, napište nám, pro jaký výkon materiál potřebujete, a pomůžeme dohledat informace ke konkrétnímu výrobku.

Časté dotazy

Týká se nařízení MDR i ordinace praktického lékaře?

Ano. Hlavní povinnosti MDR nesou výrobci a distributoři, ale každý poskytovatel zdravotních služeb musí prostředky používat v souladu s určeným účelem, podle návodu a v bezpečném stavu. V České republice tyto povinnosti upravuje zákon č. 375/2022 Sb., takže se týkají i malých ambulancí, praktických lékařů a domácí zdravotní péče.

Znamená označení CE, že výrobek schválil úřad EU?

Ne. Označením CE výrobce deklaruje, že výrobek splňuje příslušné požadavky. U vyšších rizikových tříd shodu posuzuje i notifikovaná osoba, jejíž čtyřmístné číslo je uvedeno u značky. CE ale neříká, pro jaký výkon je výrobek vhodný, ani že je sterilní - to se ověřuje z návodu a štítku.

Smím zdravotnický prostředek použít i k jinému účelu?

Použití mimo určený účel stanovený výrobcem není podložené údaji výrobce o bezpečnosti a funkčnosti pro takový výkon a odpovědnost za něj nese pracoviště. Pokud existuje prostředek, který výrobce pro daný výkon přímo určil, je bezpečnější volbou. Vždy rozhoduje odborné posouzení, aktuální návod a schválený postup pracoviště.

Musí mít každý zdravotnický prostředek návod v češtině?

Návod v češtině musí být dostupný pracovníkům, kteří ho k používání prostředku potřebují. Výjimku mají prostředky třídy I a IIa, u kterých výrobce stanovil, že návod není pro bezpečné použití potřeba. Elektronický návod je v pořádku, pokud je pro uživatele skutečně dostupný, například ve sdílené složce na pracovišti.

Mohu jednorázový nástroj vyčistit a sterilizovat?

Ne. V České republice zákon č. 375/2022 Sb. zakazuje obnovu prostředků pro jedno použití i používání takto obnovených prostředků. Sterilizace navíc nepotvrzuje, že je použitý nástroj dostatečně vyčištěný a stále funkční. Jednorázové nástroje je proto vhodné fyzicky oddělit od nástrojů, které výrobce určil k opakovanému zpracování.

Co dělat, když je sterilní obal poškozený, ale výrobek neexpiroval?

Výrobek nepoužívejte jako sterilní. Porušená sterilní bariéra znamená, že se na sterilitu obsahu nelze spolehnout, i když datum expirace ještě neuplynulo. Balení oddělte od materiálu připraveného k použití, aby ho omylem nepoužil kolega, ověřte podmínky skladování a řiďte se pokyny výrobce pro poškozený obal.