Často kladené otázky

1. Aký typ BD testu môžem použiť vo veľkom parnom sterilizátore?

Výber typu skúšky BD je obmedzený schválenými a platnými normami ČSN EN ISO11140-3 a ČSN EN ISO 11140-4. Tieto normy definujú tzv. štandardný typ BD testu (testovacie balenie a testovací hárok formátu A4) a alternatívne systémy, ako sú jednorazové BD balenia, iné formáty testovacích balení a testovacích hárkov, ako sú známe "karty", jednorazové minibalenia atď. V poslednom období sa často stretávame s otázkou, ako postupovať v súlade s ustanoveniami vyhlášky č. 306/2012 Z. z., ktorá vyžaduje, aby v prípade sterilizácie dutých nástrojov a predmetov tomuto postupu zodpovedal aj typ BD testu. Výnos sa odvoláva na "určené normy", ktoré však zatiaľ neexistujú. Skutočnosť je taká, že sa pripravuje príslušná norma pre budúcnosť. Dovtedy je veľmi ťažké zaviesť riešenie "lege artis". Môžete napríklad použiť dutinové/napäťové testy zostavené podľa definície dutinových testov pre malé parné sterilizátory alebo systémy zostavené a testované priamo výrobcom.

2. Ktorú testovaciu triedu pre parnú sterilizáciu možno použiť... 4, 5 alebo 6?

V prvom rade je potrebné poznamenať, že norma EN ISO 11140-1, podľa ktorej sa výber skúšok riadi, bola od mája 2015 nahradená novou verziou. Nové indikátory sterilizácie sú rozdelené do typov 1 - 6 a kategórií e1, s2, i3, i4, i5, i6.

Vyhláška č. 306/2012 Z. z. v kapitole IV.IX o kontrole účinnosti sterilizačných zariadení v odseku o nebiologických systémoch, oddiel 3 - chemické testy - nasledovné: sú určené na preukázanie zhody so všetkými parametrami sterilizačného cyklu. Testy typu 4 monitorujú dva alebo viac sterilizačných parametrov podľa normy. Preto musí samotný výrobca uviesť, či sa danou skúškou sledujú všetky kritické premenné. Pri testoch typu 5 a 6 podľa normy EN ISO 11140-1 je pre výrobcu povinné monitorovanie všetkých sterilizačných parametrov. Vždy je potrebné dbať na to, aby boli testy a indikátory navrhnuté pre naše národné špecifické podmienky (čas, teplota atď.). Ďalším problémom je, že chemická látka pre testy typu 4 neumožňuje sledovať špecifické parametre podľa našich vnútroštátnych právnych predpisov.�Túto otázku však musia komplexne riešiť dozorné a legislatívne orgány.

3. Radi by sme vykonali vlastné testovanie s bilogickými indikátormi. Môžete odporučiť jednoduchý spôsob?

Testovanie sterilizátorov využívajúcich biologické systémy upravuje vyhláška 306/2012 Z. z. v kapitole IV.IX a), ako aj prílohu AHEM č. 2/1994 a metodické usmernenie z roku 2014. Je opísaný presný postup, napríklad súčasné testovanie fyzikálnych a chemických parametrov sterilizácie.� Pri použití tzv� "samostatných" biologických indikátorov sa celý postup výrazne zjednodušuje, pretože fľaštička obsahuje nielen príslušný typ biologickej kolónie, ale aj kultivačné médium, takže overenie správnej účinnosti sterilizačného cyklu sa dá vykonať veľmi jednoducho. Podrobnosti sú vždy k dispozícii v návode výrobcu. Nová vyhláška však upravuje aj testovanie pomocou biologických indikátorov, ak sterilizujete duté nástroje. V tomto prípade musia byť aj biologické testy umiestnené v testovacom telese, ktoré sťažuje prístup k sterilizačnému médiu v dutine.

4. Je niekde napísané, koľko gramov na meter štvorcový musí mať použitá netkaná textília?

Používanie strihov z netkanej textílie upravuje vyhláška 306/2012 Z. z. a všeobecné požiadavky sú popísané v norme ČSN EN 868-2. Požiadavky na sterilné bariéry nájdete v tejto norme a v časti 4.4.2.3 väzobné vlastnosti netkaného obalového materiálu, ako je pevnosť, trvanlivosť, priepustnosť a podobne. Preto ak výrobca odporúča výrobok na použitie ako sterilnú bariéru, gramáž výrobku nie je rozhodujúca. Naopak, iné žiaduce vlastnosti, ako je tekutosť, sa dosahujú v prípade nižších gramáží.

5. Máme použiť dutý BD test alebo klasické BD balenie, ak sterilizujeme duté nástroje v autokláve?

Vyhláška 306/2012 Z. z. predpisuje testovanie dutín. Na druhej strane nedávny výskum potvrdil, že najúčinnejším testom penetrácie sterilizačného činidla je klasický BD test. Okrem toho v prípade veľkých parných sterilizátorov nie je presne definované, ako by mal systém dutín vyzerať, pozri otázku 1. Preto odporúčame striedanie systémov, aby sa získal čo najlepší obraz o podmienkach sterilizácie v sterilizačnej komore.

6. Na oddeleniach máme malý parný sterilizátor, v ktorom sterilizujeme nezabalené nástroje. Kupujeme testy s expozíciou 3,5 min. Je to tak?

V prípade nezabalených nástrojov je cyklus parnej sterilizácie 4 minúty za predpokladu, že sa vo fáze odvzdušňovania dosiahne tlak aspoň 13 kPa a nástroj sa podrobí vákuovému testu a testu BD. Na trhu sa objavujú testy s parametrami, ktoré nie sú v súlade s našimi právnymi predpismi, a je to vina spoločností, ktoré ich distribuujú.

7. Môžeme na kontrolu sterilizácie horúcim vzduchom použiť testy typu 4 (prúžky) alebo testy typu 6 (skúmavky)?

Podľa vyhlášky musíte preukázať monitorovanie všetkých parametrov sterilizačného cyklu. Pri sterilizácii horúcim vzduchom sa kontrolujú 2 parametre, a to teplota a čas. Je potrebné dodržiavať hodnoty uvedené vo vyhláške, a to 160 °C/60 min, 170 °C/30 min alebo 180 °C/20 min. Použitie pásikov je z hľadiska zákona dostatočné. V záujme bezpečnosti pacientov však naša spoločnosť odporúča, aby sa testy občas menili, a to nielen pri sterilizácii horúcim vzduchom. Presné a sofistikované chemické systémy poskytujú dostatočný obraz o účinnosti sterilizačného cyklu.

8. Aký dlhý je dátum exspirácie vášho obalu? Nikde sme to nečítali. Ako dlho môžeme materiál po sterilizácii skladovať?

Dátumy exspirácie baleného a sterilizovaného materiálu nestanovuje výrobca obalov, ale sú dané vyhláškou č. 306, ktorá stanovuje, že sterilizovaný materiál v primárnom obale sa musí spotrebovať do 6 dní. Na predĺženie platnosti sa používa tzv. balenie po sterilizácii, uzavretie materiálu do vyhradených skríň atď. Týmto spôsobom je možné predĺžiť dobu platnosti až na 12 týždňov, 6 mesiacov alebo celý 1 rok.

9. Musíme ho zabaliť do netkanej textílie ako krepový papier? Musia byť prierezy dva? K tomu nás núti obchodný zástupca, že tento spôsob je jediný správny.

Nanešťastie sú obchodní zástupcovia často nedostatočne vzdelaní a ovplyvnení svojím poslaním, obchodom. V každom prípade sa však takéto nariadenie neuplatňuje. V tabuľke vo vyhláške č. 306/2012 Z. z. sa pri papierových (krepových) príboroch uvádza "vždy dvojmo zabalené v príboroch", zatiaľ čo pri netkaných obaloch sa tento odkaz neobjavuje. Podľa vyhlášky preto nie je potrebné balenie do dvoch listov netkanej textílie. Inou otázkou sú však postupy vášho zdravotníckeho zariadenia, kde sa pri organizácii operačných sál často vyžaduje dvojité balenie. Okrem toho dvojité balenie (len v prípade netkaných textílií) predlžuje dobu exspirácie. Pri dlhšej expirácii by sa musel baliť postupne, najprv do jedného listu a potom do druhého, a to obálkovou metódou.

10. Existuje nejaký spôsob, ako znížiť vlhkosť, ktorá zostáva v nádobe po sterilizácii?

V praxi sa s nadmernou vlhkosťou stretávame pomerne často. Príčiny sú rôzne a ich odhalenie alebo odstránenie nie je vždy jednoduché. Ak je však problém napríklad v parnom potrubí alebo parnom generátore, nie je to krátkodobý problém a jeho riešenie je veľmi zložité. V takýchto prípadoch sa absorpčný papier používa v prierezoch na dne nádoby alebo v špeciálnych obaloch, ako je napríklad Inner Pack. Balenia sú navrhnuté ako sady menších útržkov vysoko absorpčného papiera v kartónovej obálke. Umiestňujú sa do nádoby alebo zásteny oproti sebe. Prebytočná vlhkosť preniká dovnútra obalu a po otvorení nádoby obsluha obal jednoducho vyhodí. Toto riešenie je jednoduché a bezpečné.

11. Musíme podľa zákona skrývať testy, ktoré používame na kontrolu kvality sterilizačného cyklu? Naša hygiena si vyžaduje, aby sme. Keď sa pýtame kolegov z iných nemocníc, hovoria, že to nemusia robiť.

Dokumentácia o sterilizácii sa teraz musí uchovávať len 5 rokov a jej úspešnosť sa preukazuje, citujem, "písomným hodnotením nebiologických systémov". Do dokumentácie sa po písomnom vyhodnotení ukladajú len testy BD.

12. Sme súkromná ordinácia a pri odchode vždy spúšťame sterilizačný cyklus. Je v poriadku, že sterilizovaný materiál zostane v komore až do nášho príchodu?

Dovoľte mi, aby som sa v krátkosti odvolal na nariadenie 306:IV.VII. Kontrola sterilizácieIV.VIII.1 Monitorovanie sterilizačného cyklu:

Osoba zodpovedná za sterilizáciu a) sleduje na zabudovaných meracích prístrojoch, či sterilizačný cyklus prebieha podľa zvoleného programu; na splnenie tejto podmienky sa sterilizácia nemôže vykonávať po pracovnom čase, keď nie je prítomný personál.

13. Čo znamenajú písmená pre jednotlivé typy testov v novej norme 11140-1?

e1 - "expozičný" alebo procesný test

s2 - testy pre špecifické testysi3-6 - interné ukazovatele

14. Musíme používať testy dutín v iných sterilizátoroch (formaldehyd, EO, plazma, horúci vzduch)?

Vo všeobecnosti platí, že ak sterilizujete duté nástroje, predmety s dutinami, vyhláška vyžaduje, aby sa kontrola vždy vykonávala s testovacím telesom, ktoré sťažuje prístup sterilizačného média do dutiny. Ako už bolo uvedené (otázka 1), okrem malých parných sterilizátorov nie je v normách opísaný žiadny takýto systém. Môžete preto použiť dutinové telesá skonštruované podľa tejto normy alebo skúšobné systémy vyvinuté a testované výrobcami. V norme EN ISO 15882 sa k tejto téme uvádza: "Skúšobné prípravky boli navrhnuté tak, aby predstavovali definovanú výzvu pre proces sterilizácie. ... Testovacie teleso slúži ako "maketa" ....Neexistujú žiadne uznané požiadavky na konštrukciu skúšobných prípravkov, preto sa musí preukázať, že komerčne dostupné skúšobné prípravky sú rovnocenné s vložkou." Je úplne jasné, že v praxi to nie je možné. Táto problematika je teda širšia a zložitejšia a v budúcnosti sa ňou určite budú zaoberať špecializované tímy.

15. Čo máme robiť, ak sterilizátor praskne?

Predpokladáme, že ide o parnú sterilizáciu, pretože pri iných metódach sterilizácie sa tento problém nevyskytuje.

Ide o veľmi širokú tému a diagnóza je zložitá. Najskôr sa uistite, že ste dodržali správny postup pri balení nástrojov a vkladaní jednotlivých balení do sterilizačnej komory, a až keď zistíte, že boli dodržané všetky pravidlá nastavenia sterilizačnej náplne, zavolajte na pomoc servisného technika. Skontrolujte nasledujúce pravidlá:

Zvoľte vhodný typ obalu (príliš ťažké obrazovky patria do netkaných textílií, objemné predmety musia byť zabalené do veľkých vriec atď.)
Pri ukladaní obalov na jednotlivé poschodia dbajte na to, aby obaly zostali priepustné pre sterilizačné médium (papier/papier, fólia/fólia,...)
Ťažké sitá a nádoby patria do spodnej časti sterilizačnej komory
Jednotlivé poschodia nepreplňujte, medzi jednotlivými balíkmi nechajte dostatok priestoru. Sterilizačnú komoru tiež nepreplňujte, pretože obal pracuje, rozširuje sa a zmršťuje počas každej fázy cyklu a potrebuje priestor.
Je lepšie vložiť absorpčné listy alebo ešte lepšie absorpčné obaly do sít s kombinovanými druhmi materiálov, vlhkosť prenikne dovnútra a nezostane na nástrojoch počas následného sušenia.
Skontrolujte fázu sušenia a v prípade potreby ju predĺžte podľa odporúčaní výrobcu.

16. Mali by sme si zaobstarať nádoby alebo používať jednorazové obaly? Čo je výhodnejšie?

Posúdenie prínosov rôznych typov obalov je zložitejšie a závisí od viacerých faktorov. Zohľadňujeme napríklad ekonomické, ergonomické alebo praktické aspekty. V závislosti od jednotlivých argumentov a aspektov, ktoré sú pre vašu nemocnicu dôležité, sa môžete rozhodnúť.

17. Je potrebné otestovať účinnosť umývania ultrazvukovou čističkou alebo ručným mechanickým čistením?

Testovanie účinnosti umývačiek UHV, podobne ako testovanie účinnosti umývania rúk, nie je priamo predpísané, ale kontrola účinnosti umývania by mala byť súčasťou pravidelnej kontroly umývacích procesov. Účinne sterilizovať možno len správne umytý nástroj zbavený všetkých biologických kontaminantov. Veľmi užitočné sú testy na bielkoviny, ktoré dokážu takmer okamžite zistiť úroveň pretrvávajúcej kontaminácie, ako napríklad Getinge Assured Protein Test alebo Pro-Check atď.

18. Sú testy dutín typu 2 alebo môžu byť typu 6?

Typ 2, skúšky pre špeciálne skúšky, sú skúšky prieniku pár B-D, ale aj všetky skúšky dutín. Keď sa testy skombinujú s telom, sú vždy typu 2.

19. Musíme otestovať prací cyklus nazývaný tepelná dezinfekcia. Aký typ testu by sme mali použiť? Stačí typ 4?Ide o nedorozumenie, ktoré sa prvýkrát objavilo v materiáloch niektorých distribútorov. Norma 11140 (6 typov indikátorov) je určená výlučne na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok - chemické indikátory sterilizácie, ktorými tepelná dezinfekcia nie je. Termické dezinfekčné testy sú bežne dostupné na trhu pod názvom DesControl, napríklad vo verziách 10 min/93 °C a 5 min/90 °C, ale typ sa nedá určiť.