Vrecká pre ťažké alebo objemné predmety s poréznym 
strana z netkanej textílie a priehľadná viacvrstvová 
plastová fólia. 
Vybavený indikátorom parného a etylénoxidového cyklu. 
Indikátory a všetky požadované informácie sú vytlačené vo vnútri 
viacvrstvová plastová fólia.
Výrobky vyhovujúce normám ISO EN 11607-1 a EN 868-5 a nariadeniu MDR.
Použitie, základný popis
Sterilný bariérový systém - tepelne uzatvárateľný obal na zdravotnícke pomôcky určené na parnú sterilizáciu
alebo EO (etylénoxid). Materiál je k dispozícii vo vreciach rôznych veľkostí, aby vyhovoval potrebám zdravotníckeho priemyslu.
Jedna strana je priehľadná fólia vyrobená z kombinovaného materiálu PET/PP (polypropylén a polyester), ktorá umožňuje na stránke
identifikovať obsah balenia. Konštrukcia minimalizuje akékoľvek oddeľovanie častíc. Druhá strana vrecka je z netkanej textílie
, zdravotníckeho materiálu s gramážou 60 g/m2. Tento materiál je vysoko odolný voči roztrhnutiu a
tiež voči vlhkosti a poskytuje vynikajúcu sterilnú bariéru pre parnú a EO sterilizáciu.
Surovina neobsahuje latex ani DEHP.
Každý typ obalu má dva indikátory:
- Pre parnú sterilizáciu - zmena na hnedú
- Pre EO sterilizáciu - zmena na žltú až hnedú

Chemické indikátory sa tlačia v systéme INTRAFILM, t. j. medzi jednotlivými vrstvami fólie podľa
EN 868-5. Indikačné farby preto neprichádzajú do kontaktu so sterilizovaným materiálom. Na stránke
sú vytlačené aj ďalšie údaje stanovené normou, ako napríklad smer otvorenia obalu, šarža, dátum výroby - rok a mesiac
v tvare RRMM). Všetky údaje možno čítať z jednej strany obalu.
Odporúčané teploty na zváranie obalov sú 170 až 185o C
. Môžu sa líšiť v závislosti od typu a vlastností zváračky (kontinuálna alebo pulzná). Používateľ by mal
otestovať a overiť správne nastavenia. Tu sú príklady:
Kontinuálne zváranie: 175o C, tlak 10,67 N/cm2 , rýchlosť 9,86 m/min
Pulzný zvárač: 175o C, tlak 10,60 N/cm2 , čas 3 s

Súlad s normami a klasifikáciami zdravotníckych pomôcok
Výrobky sú v súlade s nariadením EÚ 2017/745 a patria medzi nesterilné zdravotnícke pomôcky triedy I
Sú tiež v súlade s týmito normami: EN ISO 11607-1, EN 868-5, EN 868-2 (pre porézne materiály) a
EN ISO 11140-1, typ 1 (pre chemické indikátory)
Trvanlivosť a podmienky skladovania
Výrobok sa musí spotrebovať do 5 rokov od dátumu výroby.
Nevystavujte výrobok priamemu slnečnému žiareniu ani zdrojom tepla.
Skladujte na chladnom a suchom mieste.

Balenie a sortiment
Vrecká sú balené v čiastkových baleniach po 100 kusov v plastovej fólii, aby bolo možné balenie preniesť na miesta
, kde nie je možné prepravovať obaly - vonkajší obal je papierová škatuľa.
Návod na použitie: www.sterifit.com/ifu
Na požiadanie je k dispozícii papierová verzia používateľskej príručky
Systém kvality:
Výrobca je certifikovaný systémom kvality EN ISO 9001 a EN 13485.
Výrobný systém zabezpečuje úplnú vysledovateľnosť výrobkov a číslo šarže vytlačené na každom výrobku
umožňuje sledovať výrobný cyklus a dátum výroby.
Výrobca:
STERIFIT Srl
Via del Martinitt 3
20146 - Milano MI
Taliansko