Vrecko ploché záťažové Sterifit, ind. P, EO, 640x900mm (100ks)

Vysoko odolné vrecká na ťažký alebo objemný obsah s pórovitým 
stranou z netkanej textílie a priehľadnou viacvrstvovou 
plastovou fóliou. 
Vybavené indikátorom parných a etylénoxidových cyklov. 
Indikátory a všetky požadované informácie sú vytlačené vo vnútri 
viacvrstvové plastové fólie.
Produkty spĺňajúce normy ISO EN 11607-1 a EN 868-5 a nariadenie MDR.
 
Použitie, základný popis
Sterilný bariérový systém - teplom uzatvárateľný obal pre zdravotnícke prostriedky určené na sterilizáciu parou
alebo EO (etylénoxid). Materiál je dostupný vo vreckách rôznych veľkostí, ktoré zodpovedajú potrebám zdravotníctva.
Jednu stranu tvorí priehľadná fólia z kombinovaného materiálu PET/PP (polypropylén a polyester), umožňuje
identifikáciu obsahu obalu. Konštrukcia minimalizuje akékoľvek oddelenie častíc. Druhú stranu vrecka tvorí
netkaná textília, zdravotnícky materiál o hmotnosti 60 gsm. Tento materiál je vysoko odolný proti pretrhnutiu a
tiež proti vlhkosti a poskytuje vynikajúcu sterilnú bariéru pre parnú a EO sterilizáciu.
Surovina neobsahuje latex ani DEHP.
Každý typ obalu je opatrený dvoma indikátormi:
• Pre parnú sterilizáciu – zmena na hnedú farbu
• Pre EO sterilizáciu – zmena na žltú až hnedú

Chemické indikátory sú natlačené v systéme INTRAFILM, teda medzi jednotlivými vrstvami fólie podľa normy
EN 868-5. Atramenty indikátorov sa teda nedostanú do styku so sterilizovaným materiálom. Sú tu tiež
natlačené ostatné údaje, ktoré stanovuje norma, ako smer otvorenia obalu, šarža, dátum výroby – rok a mesiac
v tvare RRMM). Všetky údaje sa dajú čítať z jednej strany obalu.
Odporúčané teploty pre zváranie obalu sa pohybujú medzi 170 a 185o C
Môžu sa líšiť v závislosti od typu a vlastností tepelnej zváračky (priebežné alebo impulzné). Používateľ by mal
vykonať testy a správne nastavenie overiť. Tu sú príklady:
Priebežná zváračka: 175o C, tlak 10,67 N/cm2 , rýchlosť 9,86 m/min
Impulzná zváračka: 175o C, tlak 10,60 N/cm2 , čas 3 s

Zhodnosť so štandardmi a klasifikáciou zdravotníckych pomôcok
Výrobky spĺňajú Nariadenie EÚ 2017/745 a patria do triedy I zdravotníckych pomôcok nesterilných
Sú tiež v súlade s nasledujúcimi normami: EN ISO 11607-1, EN 868-5, EN 868-2 (pre porézne materiály) a
EN ISO 11140-1, typ 1 (pre chemické indikátory)
Doba použiteľnosti a podmienky skladovania
Výrobok je nutné spotrebovať do 5 rokov od dátumu výroby.
Výrobok nevystavujte priamemu slnečnému žiareniu ani zdrojom tepla.
Skladujte na chladnom a suchom mieste.

Balenie a sortiment
Sáčky sú balené v čiastkovom balení po 100 kusoch do plastovej fólie, aby bolo umožnené prenesenie obalov do
miest, kam nemôžu byť prinesené transportné obaly – vonkajší obal je papierový kartón.
Návod na použitie: www.sterifit.com/ifu
Papierová verzia návodu na použitie je k dispozícii na vyžiadanie
Systém kvality:
Výrobca je certifikovaný systémom kvality EN ISO 9001 a EN 13485.
Výrobný systém zabezpečuje úplnú sledovateľnosť produktov a číslo šarže vytlačené na každom produkte
umožňuje dohľadateľnosť informácií o výrobnom cykle a dátume výroby.
Výrobca:
STERIFIT Srl
Via del Martinitt 3
20146 – Milano MI
Taliansko